我国首个器官芯片国标《皮肤芯片通用技术要求》正式发布

近日，我国在器官芯片技术领域取得了重大突破，首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头起草，并由东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位共同参与完成。这一标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义，皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能等技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

皮肤芯片是一种使用体外微流控芯片生成的微型细胞和组织培养器件，能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能。它能够实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具。与传统的二维细胞培养实验、动物实验乃至人工皮肤实验相比，皮肤芯片具有更高的准确性和可靠性，将成为与皮肤相关体外评价最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

顾忠泽院长表示，人体器官芯片是通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。皮肤芯片作为人体器官芯片的一种，其标准的发布将有力推动皮肤芯片技术的广泛应用和发展壮大，为人类健康事业作出更大的贡献。

此次发布的器官芯片国标，不仅是对顾忠泽教授团队及其合作伙伴辛勤努力的认可，更是我国医疗器械研发领域的一大突破。它将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展。未来，随着器官芯片技术的不断发展和完善，将有更多的器官芯片标准相继出台，为我国的生物医药产业注入新的活力。